CHANCE研究:实现从无到有,期待从有到更多

    |     2013年7月6日   |   医学动态   |     3 条评论   |    1706

CHANCE研究为我们带来了诸多机会:

①改变缺血性卒中急性期治疗策略;

②使轻型卒中和TIA成为脑血病研究的突破口;

③是其他新型抗血小板药物进入脑血管病治疗领域的铺路石;

④启航脑血管病药物基因组研究;

⑤是中国脑血管病临床研究的新起点。

 

CHANCE研究也是对养育和培养我们的祖国的回报,前面的路仍等待我们去走,而未来的步伐要更为稳健、敏捷和得体。

——王拥军教授

 

一个平台

脑血管病临床试验与临床研究中心 王拥军教授向记者介绍道,CHANCE研究刚起步时他所在的研究中心称为天坛临床试验与临床研究中心(CTRC),试验结束后北京市科学技术委员会将其更名为北京市临床试验与临床研究中心(BCRC),采访当日,国家科技部第一天公示,将在天坛医院建立国家神经系统疾病临床研究医学中心(NCRC)。

“全球做得好的临床研究都有一个大的公共平台——临床研究院的支持,我国目前还没有这一概念。这一临床研究中心的成立将对国内其他研究工作起到重要的示范作用,为我们提供了一个临床研究院的雏形,将逐渐改变我们的观念,即临床研究一定要有一个独立于临床的公共方法学平台。我们传统的‘一个教授带两个学生’的模式是做不出大型、优质的临床研究的,利用业余时间做出的研究一定是业余水平的研究。”谈到这王教授笑称,“未来国际上任何大型试验我都能接,就是因为这个平台在。”

一个网络

脑血管病临床协同研究网络 CHANCE研究共纳入了114家研究中心,王教授在报告中也特别对这些共同努力的“战友”表示了衷心的感谢。

王教授告诉记者,这些中心都是国内非常优秀的中心。在CHANCE研究执行过程中他发现,临床研究做得好与临床实践好有时会不同步,临床实践好但临床研究弱的医院可持续性发展的动力不足。这个成功的试验有助于了解谁是未来进行大型临床试验的主力军,这也是CHANCE研究留给他的重要财富之一。

“五个‘一’是CHANCE研究留给我们的最大财富。”

一个模式

脑血管病临床研究ARO-CRO模式 在我国进行大型临床试验应采取怎样的模式更合理,也是CHANCE研究过程中需要探索的内容之一。“美国采用CRO(合同研究组织)模式,主要是商业服务,而中国是政府主导的社会,在国内我们探讨的是ARO(学术研究组织)-CRO结合的模式,即学术机构和商业机构共同合作。这与中国整个社会的形式一致,既有政府职能又有市场职能,这是中国未来进行临床研究值得借鉴、比较合理的模式”,王教授如是说。

一个团队

中国脑血管病临床研究团队 王拥军教授自豪地告诉记者,在CHANCE研究结束时,他所带领的中国脑血管病临床研究团队被科技部并名为“科技部重点领域优秀创新团队”,这个称号也是第一次授予脑血管病领域。“幸运的是,这个团队的成员都非常年轻,未来还有成长的空间”,王教授充满期待的说道。

一个机制

临床研究国际合作机制 未来中国脑血管病领域开展大型临床研究需要国际合作,如何合理使用资源是值得思考的问题之一,全程合作我们是占不到主动权的。王教授介绍了CHANCE研究过程中他们所采用的、恰当的合作模式:“我们利用国际合作团队一同完成了试验设计;关于试验最重要的一点——临床终点事件判读,我们把所有原始病例资料全部寄给了美国的两家医院,由他们来判断,代表试验结果判读的独立性;最后的数据处理和统计学分析我们也是由国际合作团队共同完成。何时使用国际团队,何时使用国内团队,我现在也比较有体会,这也是CHANCE研究留给我的宝贵财富。”

王拥军教授告诉记者,CHANCE研究的重要意义主要体现在3个方面:

1. 将改变国际指南,中国终于由指南的执行者成为未来指南修改的引领者,至少首项小卒中和TIA领域的研究是由中国人完成的;

2. 对中国未来的临床研究起到了示范和确定信心的作用;

3. 突破了中国重大新药创制临床评价的瓶颈。第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士曾指出,CHANCE研究让国内知道了真正被国际上认可的临床评价是怎样的。

“圆梦的路上,有经验也有教训”

当记者问起试验执行过程中的感受时,从王教授“往事不堪回首”的神态里我不仅读出了他们的艰辛,更多的是一种坚韧。王教授说:“人人都能看到CHANCE研究结果的伟大,殊不知每一位执行人员的繁琐和枯燥。从试验启动的那一天开始,我们每天都像在钢丝上行走。任何伟大的东西都有可能输在小细节上,我们必须打起十二分精神来应对每一个细节。”

“中国特色”的困难 王教授告诉记者,在中国进行临床试验需要担心、而在国外不会面临的问题是,意外伤害的赔偿。国际上任何一项大型临床试验都会有保险公司承担理赔,但中国没有。在试验之初研究组从一家德国公司为每例受试者买了一份30万的保险。“当然这对生命来讲是远远不够的,我们肯定不想伤害患者,任何临床试验都不能以牺牲受试者为代价。”

“我想过无数种死法,就是没想到是这么死的” 王教授用“想都想不到”来形容他向NEJM投稿的经历。王教授告诉记者,他第一次向NEJM投稿后不到1周就被退稿了,其原因是他完全没有想到的——试验登记时的启动时间和第1例患者入组的时间不一致。NEJM规定的项目启动时间是指所有工作准备就绪后开始执行的时间,即第1例患者入组的2周内称为试验开始时间。“这个我是真不知道,而这个理由是不会影响研究质量的呀,但还是因为不符合规矩被退稿了。”王教授说,“好在NEJM是非常讲道理的,我们把所有的原始资料都影印传送过去,就想证实我们真正的启动时间是在准备要开始之后24 h内就入组了第1例患者,听完我们的解释后他们也接受了。”

细节决定成败 在进行学术审核时,国际上通常对来自中国的数据格外严苛。王教授说:“试验进行过程中记录的每一个纸片都必须要保留下来,他们(杂志社)都会看。我们的研究方案在2008年定第一版,到2009年正式启动中间调整了8次。如果仅保留了最后1版,那这篇文章也就不能发表了。杂志社要求每改一次都要有一个简短说明,为什么会改、改了什么,全部提供英文、中文两版。统计计划也是一样,根据试验调整的统计方案同样要提供第1~8版的原始资料。要想完成大型的临床研究,这些细节都是非常重要的。”

“试验中最大的遗憾,我补不回来了”

当被问及试验过程中最大的遗憾时,王教授的情绪顿时低落下来,“由于预算的原因,影像亚组只纳入了1500例患者资料。回头想想,这么大的工程都做完了,当时应该再咬一下牙……可我那时真是掏不出钱来了。现在看来,影像亚组的资料对结果的分析非常重要,它可以重复SAMMPRIS试验中的一个假设,同样也可以证实SPS3试验中采用的双抗方案是不对的,但现在影像检查例数不够,无法确切回答这些问题。这是这个试验中最大的遗憾,我补不回来了。”

“为脑血管病领域奋斗,我们在路上”

当被问及目前还在进行的研究时,王教授告诉记者,6月26日他们还将有两篇文章(CHANCE研究亚组分析结果)向杂志社投稿,即药物经济学和药物蛋白组的第一个——Lp-PLA2亚组。作为国际知名的脑血管病专家,王拥军教授在临床实践的同时,始终坚守着脑血管病的医学探索。最近,王教授还向北京市科学技术委员会提交了一项关于脑出血的、新的研究方案。

医学研究是提升临床医疗整体水准的基础,整理好CHANCE带来的鲜花与泪水,王拥军教授又出发了……

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