治疗乙肝肝纤维化探索性研究

    |     2013年8月11日   |   医学动态   |     0 条评论   |    1596

上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 教授 审校

日前,在昆明举办的全国病毒性肝炎年会卫星会上,第四军医大学西南医院王宇明教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授分别就“肝纤维化的治疗现状”和“扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝纤维化探索性研究的最新结果”进行报告。会议由首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授主持。现对上述研究结果相关内容进行整理,与读者分享。

扶正化瘀片(胶囊)是由上海中医药大学研发,上海现代中医药股份有限公司生产的治疗肝纤维化的中成药。扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝纤维化的探索性临床研究旨在明确扶正化瘀片联合抗病毒药物治疗肝纤维化的疗效与优势。该研究由谢青教授牵头,瑞金医院和上海中医药大学附属曙光医院参与。

该研究采用随机、双盲、平行对照的方法,在患者治疗前后进行两次肝脏组织学检查。以肝脏组织学伊沙克(Ishak)纤维化评分为主要研究指标。次要研究指标包括肝脏组织学炎症分级、瞬时肝脏弹性扫描(Fibroscan)、肝功能和乙肝病毒(HBV) DNA转阴率(<103 copies/ml)。

试验分为联合组(扶正化瘀片加恩替卡韦)和对照组(安慰剂加恩替卡韦)。研究进行48周,共有52例患者入组,入组患者符合慢乙肝的诊断标准,且肝脏纤维化Ishak评分≥3分。经48周治疗后有46例患者接受了第二次肝活检。48~96周为研究随访期,所有患者接受扶正化瘀片和抗病毒治疗。研究于2011年3月启动,2011年4月第一例患者入组,2012年1月最后一例患者入组,2012年底最后一例患者完成48周肝活检。经过第一次揭盲和答疑,于2013年5月初第二次揭盲。

研究结果显示:①肝纤维化改善率(肝纤维化Ishak评分治疗后比治疗前下降≥1分的百分比):联合组与对照组分别为68%和50%,联合组改善肝纤维化的趋势优于对照组;联合组与对照组肝纤维化评分恶化的比率(肝纤维化Ishak评分治疗后比治疗前上升≥1分的百分比)分别为0%和12.5%。按照基线Ishak水平将患者分为基线Ishak 3~4分和基线Ishak 5~6分两组进行亚组分析,在基线Ishak 3~4分的亚组,联合组和对照组的肝纤维化改善率分别为50%和23%;②肝脏炎症坏死改善率(肝脏炎症分级治疗后比治疗前下降≥1级的百分比):联合组和对照组分别为50%和25%(P<0.05);③HBV DNA转阴率、肝功能复常率:联合组和对照组无统计学差异。

综上,在改善肝纤维化和肝脏炎症方面,扶正化瘀片联合恩替卡韦相对于单用恩替卡韦更有优势,提示抗病毒联合抗纤维化治疗有可能带来更好的肝组织学改善。该研究是探索性研究,入组病例数不多, 结论需后期大规模临床研究证实。

(本文由 佳奕 整理,上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 教授 审校)

 

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