中国医学原创性研究交流报告

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9 月26 日上午,开幕式后4 个主会场学术报告中除了特邀嘉宾的主题演讲外,还有一项年会中特别值得关注的内容,就是中国原创性研究的交流报告。关注创新性研究也是大会一直以来的特色。为此,我们特别选取CSCO 学术委员会评选出的数篇优秀论文,并邀请领域内专家或研究者和我们一起分享这些研究的精华。

 

交流·原创研究

研究1 北京大学肿瘤医院郭军等报告的Ⅲ期研究入组1110例晚期肾癌患者(367例亚洲患者),随机接受帕唑帕尼或舒尼替尼一线治疗,亚组分析显示两药在亚洲、欧洲及北美人群间无进展生存(PFS)相似。两组均观察到亚洲人群血液学毒性、高血压、手足皮肤反应、转氨酶升高、蛋白尿发生率高;但是胃肠症状、头痛发生率低。与欧美人群比较,亚洲人群帕唑帕尼治疗后转氨酶升高发生率较高,舒尼替尼治疗后血小板减少与中性粒细胞减少发生率较高。

研究2 南京八一医院全军肿瘤中心秦叔逵报告的一项研究中,240例亚洲转移性肾癌患者随机接受阿昔替尼或索拉非尼二线治疗,两组患者报告结果(FKSI-15评分和DRS评分)相近;数值上阿昔替尼组中位PFS期更长,中位至疾病恶化时间(TTD)也较长。

■点评 中国医学科学院肿瘤医院 马建辉

上述研究为阿昔替尼、帕唑帕尼在中国上市提供了详实的科学依据。与传统细胞因子治疗方案相比,靶向治疗方案的疗效均有不同程度的提高,但仍有一些问题需要解决:①靶向药物治疗晚期肾癌的完全缓解率低(仅1%~3%),尚需要探索更安全有效的新型靶向治疗模式,国内外报告的方案仍以单药治疗为主,尚需要探索最佳的联合治疗方案;②耐药性问题,有研究显示靶向治疗可通过配体的自分泌或旁分泌、受体突变、下游通路激活、旁通路激活等现象导致患者对治疗产生耐药性,需要探索其他有效的靶点、新药研发及探索耐药机制和研发逆转耐药的药物;③需要寻找良好的肿瘤标志物用以指导个体化治疗;④国内已上市的索拉非尼和舒尼替尼及依维莫司均未进入医保目录,虽然部分药物有患者援助项目,但医疗费用支出仍较高。

■点评 北京大学肿瘤医院 沈琳

研究3复旦大学附属肿瘤医院李进等研究纳入273例二线治疗失败的转移性胃癌患者,2:1随机分组至阿帕替尼(850 mg,1次/日)治疗组和安慰剂组。更新结果显示,不考虑交叉给药因素,试验组中位总生存(OS)期较安慰剂组延长55天(P=0.0156),考虑交叉耐药因素,则延长73天;且PFS期亦显著延长(78天对53天,P<0.001)。毒性均可耐受或临床控制,主要不良反应为蛋白尿、高血压、手足综合征。试验组和对照组分别有25例和14例患者发生3度以上肝功能异常,出血发生率相似。

研究4 中山大学肿瘤医院徐瑞华等研究纳入255例胃或胃食管交界部腺癌患者,随机给予顺铂联合替吉奥(试验组)或5-氟尿嘧啶(对照组)。两组至疾病进展时间(TTP,P=0.86)、有效率(P=0.86)及OS(P=0.82)均无显著差异,不良反应亦相似。

阿帕替尼是抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)2等多种受体的小分子抑制剂,其在Ⅱ期研究中注意到安全性的问题,所以该Ⅲ期研究剔除了存在可能出血倾向的患者。同时阿帕替尼的结构不同于其他VEGFR抑制剂,是完全自主知识产权的药物,针对VEGFR2的选择性更强。该研究在前期研究基础上进行人群选择,通过优效性设计达到了科学的统计学要求,但在血管内皮生长因子靶向通路中,如何选择合适的人群是重点要考虑的问题。

替吉奥在亚洲应用非常普遍,用法和用量基本相同,日本顺铂的用量较低,该研究中采用的顺铂剂量强度略高。研究结果与亚洲其他临床研究相似,结论可信。但研究持续时间长,受当时我国注册临床研究法律法规的限制,对于样本量的统计是优效性还是非劣效性设计并没有交代。

分享·优秀论文

研究:PC方案与GC方案一线治疗中国NSCLC非鳞癌晚期患者的疗效比较

报告者:广东省人民医院 吴一龙

研究者说:该研究(JMIL研究)采用了桥接试验,即将中国人群的数据融入国际数据库(JMDB研究)中进行总分析,结果显示在全球汇总的非小细胞肺癌(NSCLC)非鳞癌人群中,PC方案疗效更优,安全性和风险效益分析均更倾向于PC方案。但在该研究中,培美曲塞的优势并不那么明显,可能与基因谱有关,本研究中中国患者疗效较好,生存时间较欧美人群长,培美曲塞应是晚期NSCLC非鳞癌患者的首要选择,但若考虑到基因谱如表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变,方案选择可能会受影响,今后应行进一步亚组分析。

研究:中国肺鳞癌PIK3CA基因突变和扩增的研究

报告者:北京大学肿瘤医院 于晶琳

研究者说:该研究显示,在中国肺鳞癌患者中,PIK3CA基因突变率低(2.4%),在110例肺鳞癌患者中PIK3CA基因扩增率为40.9%;PIK3CA基因扩增与EGFR突变呈负相关,OS优于无扩增者。多种PI3K或PI3K-mTOR抑制剂在肾癌、黑色素瘤、肉瘤、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤中已经完成或正在进行Ⅰ~Ⅲ期临床研究。但目前的问题是此类药物疗效预测的分子标志物是什么?若不能明确,其生命力将面临巨大的挑战。

研究:多西他赛或长春瑞滨联合卡培他滨序贯卡培他滨维持用于晚期乳腺癌一线治疗

报告者:中国医学科学院肿瘤医院 王佳玉

研究者说:该研究初衷是想发现一种非紫杉类联合、且不劣于卡培他滨联合多西他赛(TX)的新方案,同时通过卡培他滨维持治疗能改善生存。研究提示采用维持治疗的联合化疗方案较既往报告的非维持治疗同类方案的PFS也明显改善。我们正在进行有关卡培他滨联合方案维持治疗与非维持治疗的比较,以及不同维持剂量、节律的比较研究。希望我们的工作能为临床医生提供更多科学的选择,为晚期乳腺癌患者提供更多帮助。

研究:基于左旋门冬酰胺酶的CHOP-L方案联合放疗在初治结外NK/T细胞淋巴瘤的Ⅱ期研究

报告者:北京大学肿瘤医院 林宁晶

研究者说:我中心从上世纪90年代即开始尝试在复发难治的结外NK/T 细胞淋巴瘤(ENKTCL)患者中使用左旋门冬酰胺酶(L-ASP)为主的挽救化疗方案,明显改善了本病的预后。基于前期的工作,我们从2008年始开展了这项研究,尝试将L-ASP 联合CHOP方案用于初治ENKTCL患者,观察到CHOP-L方案联合放疗疗效显著,不良反应可以耐受。我科拟进一步优化以L-ASP为主的化疗方案,优化放化疗的安排,争取达到疗效改善,同时尽可能提高化疗耐受性的结果。

研究:盐酸帕洛诺司琼胶囊预防化疗性恶心呕吐的多中心、双盲随机对照临床研究

报告者:南京八一医院全军肿瘤中心 陈映霞

研究者说:该研究显示,口服盐酸帕洛诺司琼胶囊组延迟性呕吐的完全控制率高于对照盐酸格拉司琼分散片组(P=0.0490),观察期内呕吐发生率明显低于对照组(P=0.0422)。预防化疗药物引起的恶心、呕吐的临床试验设计在两组基线平衡上面临巨大挑战,影响因素既有药物,也有肿瘤和患者个人方面。我们设计方案时严格参照国际指南选择使用中高度致吐性化疗药物的患者,同时给研究者提供具体方案以增加可操作性,对明显影响因素如性别、化疗史等通过分层随机的方法来保证两组间的平衡。

研究:恩替卡韦对比拉米夫定预防HBsAg阳性DLBCL患者乙型肝炎激活的前瞻性研究

报告者:中山大学附属肿瘤医院 黄河

研究者说:该研究探索了初诊弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在R-CHOP治疗前1周开始至完成治疗后6个月预防性使用抗乙肝病毒药物的疗效,表明恩替卡韦预防乙型肝炎病毒激活的疗效优于拉米夫定。研究发现,利妥昔单抗会引起患者严重的免疫功能延迟性抑制,停药后仍有延迟性的肝炎复发,部分患者半年内肝炎病毒再次激活。后续研究会考虑化疗后进行1年的预防性抗病毒治疗,并分析其中的个体化差异。

医学生
  • 本文由 发表于 10月 28, 2013 09:30:40
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