海南海药从研发开始“国际化”

    |     2014年2月1日   |   医学动态   |     4 条评论   |    3751

企业的发展是需要布局的。从一家传统的制药企业到以研发见长,以国际化为目标的现代企业,记者在对海南海药的采访中可以感受到,这家企业在“下一盘大棋”。建立三级研发体系,通过美国FDA的认证,海药并不计较眼前的利润和得失,因为他们相信,一个稳固的根基才能支撑万丈高楼,未来比现在更重要。

 

复兴之路

三级研发布局新希望

从海南省海口市南部的南海大道一路向西,很快就能在路南侧看到一座白色的椭圆形建筑。如果不是上面挂着海南海药四个红色的大字,恐怕很难有人会看出这是一处制药工厂。

海南海药的前身是海口市制药厂,创立于1965年,1994年在深交所上市。上市公司经历了两次重大资产重组。海南海药拥有完善的产业链,旗下拥有10家全资、控股子公司。作为海南的医药龙头以及国内较早上市的医药企业,海南海药一直依靠抗生素等传统药物研发销售在市场占有一席之地,而如今公司在巩固传统医药地位的同时,也在布局医疗器械和生物制药等新兴领域。海药现有的省级技术中心、研发中心、测试中心和筹建中的制药业生产力促进中心,已具备了各类先进的研究分析设备和成熟的技术队伍。

据海南海药股份有限公司总经理任荣波介绍,海药目前主要以抗感染、肠胃药和抗肿瘤药物销售为主,分别代表的药品是头孢类注射剂、枫蓼肠胃康和紫杉醇注射液。而研发能力上,公司主要还是以仿制药为主,但在新药的研发上也加大了投入,如抗肿瘤药物的紫杉醇注射液以及单克隆抗体生物药等都是公司旗下的创新药。

作为一家制药公司,研发是保持企业竞争力的重要基石。在这方面,海南海药以其独创的三级研发体系闻名。任荣波介绍说,海南海药研发体系分为三个层次:一级研发平台是位于美国新泽西州的研发中心,以曾任罗氏制药公司癌症系化学总监的丁清杰为首席科学家,统领海南海药研发体系,主要负责一些创新药品的研发;二级研发平台则包括香港、上海、北京三个研究机构,其中香港研究机构负责抗肿瘤生物大分子药物研究,上海研究机构以小分子化学仿制药为主,北京研究机构以抗肿瘤药靶向蛋白与小分子结合的原创研究为主;三级研发平台则是海南海药各成员企业下设的研发部门,包括海口市制药厂、重庆天地药业、浙江台州一铭、江苏盐城开元等。

三级研发平台一是对现有产品进行技术改造、工艺路线改进,以降低成本、提高品质、简化工艺;二是对新产品进行产业化。公开资料显示,从2010年至2012年,海南海药的技术开发费用分别约为857万元、1323万元和4860万元。

“随着这三级研发平台的互动,一是从原创产品研发开始,在几年之内不断地把创新产品补充到我们的体系里来;二是对一些市场前景比较好的产品进行快速仿制,这也是国家政策鼓励的方向;三是我们对于公司现有的产品不断进行优化。从这几方面打造海药整体的核心竞争力。”任荣波表示,基于对研发的投入以及新产品的导入,海南海药希望未来五年成为一个国际性的制药公司。

 

对话领航者

公司发展已经进入快车道

——访海南海药股份有限公司总经理任荣波

任荣波是从技术员做起,一步步走到了制药企业的高层管理者岗位。从华北到海南,他在海药开始一条新的挑战之路。

健康报:海南海药这几年的投入,表现出对原料药的生产和研发的倚重,为什么会在这方面给予特别的关注?

任荣波:国家对医药行业的管理力度越来越强,行业的发展也受到整体宏观环境的影响。当前,我们国家的医药卫生体制改革增加了对全民医保的投入,对整个医药行业的发展有明显的扩容作用。从整体来看,我们认为医药行业近几年会有个比较快的发展期。

现在医药行业竞争非常激烈,如果产品线上只有制剂,没有上游产品、没有原料药作保证的话,有可能在市场竞争中处于不利地位。另外,通过完善产品链能够实现对自身产品成本的把控和质量的优化改进,通过自身的产品质量升级、成本的控制,增强终端产品或者制剂产品的供应保障能力及市场竞争优势。这也是上市公司的一个核心竞争力。

健康报:研发对医药企业来说非常重要,但是研发的风险非常高,成功率很低。和仿制相比,怎么能够保证原创的投入效率,这也是许多医药公司面临的艰难选择。

任荣波:仿制品种是个短期的效益,如果没有原创产品,一个药企未来的生存空间就会越来越小。上市公司此前一直以仿制药为主,几乎没有一个创新产品,但从2011年开始,我们就把一部分精力投放到创新研发上来。

海南海药在新药研发领域尝试一种新型的合作模式,这样以合理的投入,少走弯路,获得比较高的回报率。

健康报:海南海药今后几年结合自己的特色,有哪些规划?未来发展目标是什么?

任荣波:海南海药这两年把重点放在抗感染产品链的完善优化上,同时,在抗肿瘤药领域开展原创性研究,特别是加大了生物制药如单克隆抗体药物的研发、生产。我们的判断是国际市场的原料药产能重心未来肯定会移到中国来,未来随着中国技术力量的进步,中国原料药的国际竞争力会越来越强。我们现在的布局就是为了在未来快速增长的原料药市场占得先机。我们希望海南海药的原料药在抗生素领域,在国内甚至在国际拥有一席之地,并且公司会成为这一领域的主流企业。

近一两年的规划中,我们现在已经在着手做的是,建设符合美国FDA认证标准的车间,把具有核心竞争能力的产品迅速推广到国际市场上去。海药的发展进入了一个快速发展的通道,我们希望通过几年的努力,能够真正成为一个在国内领先、在国际知名的大型制药公司。

 

产品传奇

紫杉醇注射液:与美国同步研发

紫杉醇是一种复杂的双萜化合物,也是当前销售额最大的一类细胞毒药物,在晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波济肉瘤的化疗中发挥了重要的作用。由于疗效确切、副作用小,因此临床上被广泛地使用,特别是用作联合用药疗效更好。自1971年从太平洋紫杉中被分离发现后,紫杉醇到1994年完成了全合成药物的研制。

外界所熟悉的,是美国一家公司研制的产品于1992年12月29日经FDA批准上市,1994年5月,原卫生部批准在中国进口注册。而让海南海药自豪的是,他们所生产的特素(紫杉醇注射液),与美国原发明技术全球首批同步研发、同步上市,并于1995年9月26日获准国内首家上市。

记者了解到,早在上世纪80年代,海药即已开始对我国独有的云南红豆杉中提取紫杉醇进行相关研究。由于紫杉醇在研发之初即为公开技术,在全球范围内并不存在化合物专利,该公司与上海医药工业研究院、美国和普利国际股份有限公司三方合作,进行紫杉醇的完整临床研究并进行产品新药报批,1992年在原国家医药管理局获科研立项,于1995年9月26日获得原卫生部颁发的化药二类新药证书和生产批件正式生产上市,为国内第一家上市的紫杉醇产品。

海南海药研发部门负责人介绍说,在产品研制的过程中,他们面临了种种困难。但在产品正式上市前,按照化药二类新药注册的相关规定在中山医科大学肿瘤医院、中国科学院北京协和医院等4家医院进行过完整的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究,且试验结果证明,特素与美国产品在治疗卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌的临床疗效相当。由此获得3年新药保护,而此后其他国内企业生产的紫杉醇注射液均为仿制药注册,未与进口的紫杉醇注射液进行过临床试验对比验证。临床医生认为特素是一种安全、有效、病人能耐受、作用机理独特的新型广谱抗肿瘤药物。

“得知这一结果,之前的种种困难都不算什么了。”研发人员告诉记者。

 

记者手记

比现实更重要的是未来

在海口市的近郊,海南海药的地址颇为低调。进入厂区,除了椭圆形的生产厂房,还有几处质检和研发用房。在靠近南海大道一侧,海南海药厂区仍有部分土地可用于扩大产能。

在通过国家GMP认证的粉针剂车间,从针剂罐洗涤到杀菌、注药、砸盖、灯检、贴标签和包装成半成品的整个流程,都透露出公司制药过程中对标准的严格苛求。此外,在原基地旁边,公司正规划100多亩土地建设生物制药等新车间,全都将按照美国FDA标准建设。

在采访中,企业的员工给记者讲了一个关于研发的故事。一天公司董事长刘悉承和一个同行交流,这家公司销售收入5亿元,利润有2亿元。但海南海药2012年的收入是9.5亿元,利润才7725.28万元。这个同行表示很不解,为什么你的收入那么多,利润却这样少?海南海药从研发开始“国际化”

刘悉承的回答是,如果不用考虑公司未来的发展,研发方面减少投入,那么海药的利润也会非常好。但正是因为有比较好的研发体系和比较高的研发投入,我们才会储备一些很有潜力的新产品。有了这些产品,我们未来才有可能成为国际性的医药企业,这是我们给自己的定位。

的确,对于许多国内公司而言,依靠仿制药已经能够获得不错的收益,但要想在未来拥有一席之地,恐怕眼光还需要看得更长远一些。

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