美国调制药房 在FDA重新注册

    |     2014年2月6日   |   医学动态   |     1 条评论   |    2759

根据FDA去年11月出台的《药物质量与安全法案》规定,1月9日,美国一小部分调制药房(compounding pharmacies)在美国食品与药物管理局(FDA)重新进行注册。

已注册的调制药房的名字已于当天在FDA网站上公布,这11家通过注册的调制药店规模有大有小,包括曾经出现过安全问题的Pharmedium Services公司、Medi-Fare Drug以及家庭健康中心等。FDA称,将很快公布全部通过注册的调制药房的名称和总数。

在FDA注册的调制药房都要先缴纳注册费,保证坚持优质的生产标准、配合FDA相关机构的例行检查、及时上报与其产品相关的不良反应等。符合以上条件的注册调制药房将获得外包承接商资格,允许向医院出售大宗产品。

美国调制药房的药剂师的工作,就是基于个性化的处方,为患者调配药物,在过去的20年中,药物调制市场迅速扩大,一些药房定期将数以千剂的调制好的药物卖给医生以供不时之需。

2012年,新英格兰药物合成中心生产的类固醇药物被真菌污染,从而导致超过750例真菌感染病例,其中64人死亡。这一事件是FDA强化调制药房监管法案的出台的导火索。

在新法案出台之前,FDA只负责药品研制和生产环节的监管,药品销售终端(包括零售药房和医院药房)都归属于各州药房理事会监管。药房要取得行业准入资格,是不需要取得FDA的批准的。在过去十年中,约半数获得审批的新药店企业属于调制药房。

而在新法案下,FDA对获得外包商资格的调制药房的监管虽然不如像制药厂那样严格,但却要严于那些未能注册的调制药房。未能注册的调制药房仍归属于各州药房理事会管理。

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