中药临床再评价具有特殊性

    |     2013年10月31日   |   医学动态   |     0 条评论   |    3111

中药和西药都是治病救人的武器,都是防病治病的工具,因此在一些基本要求上应该是相同的。但是中药又有自己的特殊性,我们既要充分借鉴国外的先进经验,又要充分考虑到中药的特殊性。 

中药在组成上有特殊性

西药化学药成分单一,结构清楚,化学组成固定不变,在临床再评价时主要是重复验证它的安全性、有效性和临床的用药规定是否准确。而中药在临床再评价的时候,除了达到西药那些基本要求以外还有额外的要求,就是中药存在一些缺陷,比如说原料药的标准不稳定、处方的改进、生产工艺的标准化、质量控制等。我们希望在再评价的过程中同时对药物本身有所改进,有所提高,这样有利于提高药物的安全性、有效性和质量控制标准。

由于中药有了这个特殊性,在政策法规和技术标准上就会产生一些特殊情况。中药要想通过再评价同时提高药物疗效,药物本身就要有一定的变化,无论是原料药、处方,还是生产工艺、生产标准等,任何变化都涉及政策法规的问题,都需要重新申报、重新审批。这是一个系统的问题,难度比较大,情况比较复杂。

中药上市后再评价怎么做

化学药一般上市以后隔三五年要进行一次再评价,或者是发现了一些新的问题、新的不良反应的时候要做一下临床再评价。而中药面临怎么选择研究对象的问题,比如一个药厂生产50~100个品种,是不是每个药都做临床再评价?全国有1600家中药厂,如果都做,需要投入几千亿元,这笔钱从哪儿来,谁拿?

中药往往一个药可以有多个剂型,甚至七八个剂型,每个剂型又有几十家、上百家药厂生产,再评价怎么掌握?现在是每个药每个厂家都做一次再评价。哪些情况是必须做的,哪些情况是可做可不做的?如果做是谁控制、谁指导、谁审批?做的结果由谁来认定?要不要有一个审批手续?

中药研究的对象怎么选

我们的临床观察如果以病为对象,如观察肝炎、肾炎的治疗来进行临床再评价,就可以参照西医的一些常规做法,比较容易。但是我们往往是以中医的证为对象进行研究,这就非常复杂。比如中医肾的概念就涉及现代医学的6大系统,它包括100多种疾病。如果我们研究一个治疗肾虚症的药,临床再评价就涉及一系列很复杂的问题。还有对于临床再评价的意义和局限性也有不同看法,甚至有一些误解。现在有些药厂认为只要它那个药做过临床再评价就万事大吉,它做的目的第一为了得到官方的认可;第二为了再注册的需要;第三进入基本药物目录,进入医保目录。这样就等于拿到一个通行证,什么都解决了。而真正对再评价的科学意义,对病人的意义,对临床的意义,对学术发展的意义往往认识不够。

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