解读中国乙肝随访与临床科研平台

    |     2013年8月16日   |   医学动态   |     4 条评论   |    4209

8月11日,中国乙肝随访与临床科研平台(CR-HepB)周年总结会议在西安召开。卫生和计划生育委员会医政医管局李大川处长和张文宝主任、中国肝炎防治基金会杨希忠副理事长、北京大学医学部庄辉院士、中华医学会肝病学分会前任主委贾继东教授和现任主委魏来教授、中华医学会感染病学会分会候任主委侯金林教授、我国台湾中央研究院基因体研究中心杨怀壹副研究员参加此次大会。

会议内容包括CR-HepB整体规划和1年来取得的进展及研究计划,台湾REVEAL-HBV研究经验分享等。大会主席任红教授说,REVEAL研究奠定了当代乙肝治疗的基础,目前该研究团队在国际顶级期刊上发表的文章已超过30 篇,这对CR-Hep 平台建设有很好的借鉴和参考价值。

CR-HepB项目规划

作为CR-HepB项目主要负责人之一,中华医学会肝病学分会前任主委贾继东首先介绍了项目概况。CR-HepB项目是在2012年启动,内容包括登记中国乙肝患者信息,并对其进行数字化科学化随访与管理。

项目目标分为5方面:① 规范乙肝的治疗;② 科学化的随访管理;③ 深入开展乙肝科学研究;④ 促进国内外学术交流;⑤ 提高我国乙肝防治水平。

目前CR-HepB项目已纳入16家中心,并计划在2017年,纳入60家中心,累计录入18000例,成为全国最权威的乙肝随访系统。

CR-HepB 1年工作回顾

贾教授汇报了CR-HepB成立1年来的基础信息统计结果。截至7月24日,该平台共计收录患者16568例,随访89067次。录入患者例数前3位的中心分别是南方医院4932例、北京大学人民医院3898例、新疆医科大学第一附属医院1727例。基于上述数据,项目组初步描述了乙肝患者当前诊断和乙肝病毒表面抗原类型、患者地域和年龄分布、乙肝家族史、肝癌家族史、HBV DNA水平、病毒检测方法、肝活检情况、治疗药物分类、联合用药比例、肝穿刺结果、治疗信息(抗病毒药物选择、用药方式)及药物不良事件等特点。

庄辉院士在总结时指出,该研究结果已被美国肝病研究学会(AASLD)年会接收,这是值得庆贺的,说明我们的工作已得到AASLD这个世界上最大肝病学会的承认,这也证明了该项工作的意义。

CR-HepB数据研究计划

中华医学会肝病学分会现任主委魏来教授向与会嘉宾介绍了CR-HepB数据的成果转化计划,包括数据质量和改善研究、科学分析和疾病负担研究、医疗质量和病种管理分析等5个方面。

魏教授同时指出,目前各分中心录入数据的准确和完整性均存在欠缺,并且存在不能及时录入数据的现象,这应引起各中心负责人的重视,进一步提高数据的及时性、准确性和完整性 ,并改善电子病历系统。

01

数据质量和

改善的研究

·尽量使用医院电子病历,改善电子病历;

·录入患者时,应注意病例选择无偏倚(间隔法、随机数法)。

02

科学分析和

疾病负担研究

·中国乙型肝炎病毒感染基本情况;

·e抗原阴性慢性乙型肝炎的流行病学;

·肝癌家族史对肝癌发生的影响;

·e抗原阳性和e抗原阴性慢性乙型肝炎的特征;

·不同诊断中(e抗原阳性和e抗原阴性慢性乙型肝炎、肝硬化、肝癌)年龄、职业、性别的分布以及抗病毒药物应用情况;

·经济发展和医保政策对于抗乙型肝炎病毒药物使用的影响;

·HBV DNA检测试剂的基本情况;

·临床实践中抗病毒治疗的不良事件;

·复发和影响因素;

·自数据建立以来慢性乙型肝炎的主要死亡原因;

·合并疾病情况;

·肝硬化患者各种并发症的发生情况,抗病毒治疗的潜在影响;

·门诊和住院患者分开调查分析;

·增加HBV携带者和急性乙肝。

03

医疗质量和

病种管理分析

·慢性乙型肝炎患者未使用抗病毒治疗的情况;

·抗病毒治疗药物使用的依从性和规范化;

·临床实践中抗病毒治疗的不良事件监测情况(即,是否监测)和发生情况;

·30天内再住院情况;

·住院期间并发症;

·治疗费用和构成。

会议结束后,贾继东教授在接受本报记者采访时说,国际上最著名的乙肝研究平台有德国Hep-Net(基于医院患者)、我国台湾REVEAL-HBV研究(基于社区人群)和ERADICATE研究(基于医院患者),前者最为著名。我国正在建立的CR-HepB平台借鉴了REVEAL-HBV研究项目的经验,是基于医院患者进行的前瞻性队列研究。

在谈及该平台可能解答乙肝领域哪些未解问题时,贾教授风趣地说,如果将CR-HepB比喻为一个“大金矿”,那么我们目前所做的工作还处在“刚把运输金沙的坑道口挖好,还未挖出高含金量的金沙”的阶段,更是与REVEAL研究“所打造的精美金饰”存在很大距离,这需要肝病领域临床工作者和研究者的共同努力。 (本版由 杨力实 张二娟 整理)

专家解读

CR-HepB的建立非常重要,代表了中国乙型肝炎(乙肝)研究已经起步。这件事情,我们至少已经‘怀胎十年’,我国肝病专家早就希望能成立一个乙肝临床和科研平台,只有建立这样一个平台,我国的乙肝研究才能够更深入持久。

——庄辉院士

通过回顾CR-HepB项目组过去一年来开展的工作和获得的一些非常初步的描述性资料,我希望给予大家信心和鼓舞,在第一阶段工作(建立平台和患者信息录入)基础上,进入第二阶段——应用平台,即分析有价值的数据和信息,开展患者管理和科研课题。

——贾继东教授

CR-HepB项目目的是将长期、系统、准确、完整的随访数据应用到临床和科研工作中, 因此我希望各中心能进一步提高录入数据的及时性、准确性和完整性,并改善电子病历系统。

——魏来教授

目前乙肝研究已进入治疗时代,大部分数据来自临床试验(规模小、时间短),而CR-HepB可以贡献real-life data,启发世界和中国乙肝领域的研究,这是一项伟大的工作,我非常期待该平台所产生的有益结果。

——杨怀壹副研究员

REVEAL-HBV研究简介和主要成果

REVEAL-HBV研究是中国台湾地区开展的一项大型队列研究,旨在探索HBV DNA载量与慢乙肝患者发生肝硬化和肝癌风险之间的关系。此研究是迄今为止规模最大、历时最长的乙肝自然病史研究。

1. Hepatitis B e Antigen and the Risk of HCC(N Engl J Med 2002,347:168)

2. Risk of HCC across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level(JAMA 2006,295:65)

3. Predicting cirrhosis risk based on the level of circulating hepatitis B viral load[Gastroenterology 2006,130(3):678]

4. Hepatitis B virus genotype and mutants: risk factors for HCC[J Natl Cancer Inst 2008,100(16):1134]

5. Changes in Serum Levels of HBV DNA and Alanine Aminotransferase Determine Risk for HCC(Gastroenterology 2011,141:1240)

6. Risk estimation for HCC in chronic hepatitis B (REACH-B)[Lancet Oncol 2011,12(6):568]

7. Prediction Models of Long-Term Cirrhosis and HCC Risk in CHB Patients(Hepatology 2013,58:546)

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