安维汀:要让中国肺癌患者获益

    |     2013年11月27日   |   医学动态   |     0 条评论   |    8943

罗氏制药近日在上海BEYOND研究媒体解读会上宣布,首个针对安维汀(贝伐珠单抗)在中国非小细胞肺癌患者人群疗效的三期临床研究——BEYOND已经结束。该研究表明,接受以安维汀为基础的一线治疗后,相较于单纯接受化疗,中国患者的无进展生存期(PFS)在显著延长。

据了解,接受安维汀联合紫杉醇和卡铂一线治疗的患者,无疾病进展生存期相较单纯接受化疗的患者延长2.7个月,病情进展的风险减少60%。这一获益结果与之前关键研究E4599结果一致。上海罗氏制药医学事务副总裁张方直博士说:“这一积极的研究结果对患者而言至关重要,同时这一临床研究结果将成为国家食品药品监督管理总局考虑审批安维汀相关适应证的依据。”此外,BEYOND研究未发现任何新的药物安全问题,相关不良事件与之前其他安维汀试验结果一致。

BEYOND研究专为中国患者量身打造

多项证据已经表明,亚洲肺癌患者和西方肺癌患者在流行病学、遗传易患性、分子谱型、临床结果和预后方面都存在差异,其中临床结果包括对化疗或靶向药物的反应或毒副作用。而在众多肺癌治疗方法中作出选择,除了取决于肺癌肿瘤的大小和位置、是否已扩散至身体其他部位以及患者的整体身体健康状况以外,还取决于肺癌的类型和分期。其中传统的肺癌治疗方法包括单独或结合采用手术治疗(针对早期肺癌患者)、放射治疗和化学治疗。

而生物治疗等新型疗法目前也开始用于肺癌治疗,有助于改善患者的预后和生存质量。贝伐珠单抗就是其中之一,其联合标准化疗已经在美国FDA、欧盟很多国家批准,可以作为晚期非鳞性非小细胞肺癌的治疗。

据介绍,BEYOND研究是专门为中国患者设计。“这个临床研究已经在美国人当中做了,中国为什么还要做呢?” 同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科行政主任、肺癌免疫研究室主任周彩存教授说,首先,一种药物运用到临床中去势必要有适应证,而适应证的审批对临床研究是有要求的;第二,东西方人种是有差异的,所以东、西方人患肺癌的情况也是不一样的。所以我们需要有BEYOND这样一个针对贝伐珠单抗在中国的临床研究来核实和指导。

安维汀疗效和安全性获证

BEYOND是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床研究,旨在评估与采用紫杉醇和卡铂单纯化疗相比,采用安维汀联合紫杉醇和卡铂作为中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。除此之外,周彩存介绍,参与研究的都是比较大的医疗机构,且研究效果很可观:“贝伐珠单抗加化疗的无疾病进展生存期是9.2个月,紫杉醇和卡铂单纯化疗是6.5个月,这之间改善了2.7个月。疾病控制率达到95%,提高了6%,基本上对所有病人都有效,这是化疗做不到的。无进展生存期长了,缓解率高了。更重要的是,病人的进展风险下降了60%。”而在病人生存情况方面,现在的数据还不成熟,预计明年会有相关的结果发布。

此外,安全性在研究过程中也是很受关注的问题。周彩存对此也做出了回应:“在不良事件发生率和安全性方面,安维汀的表现都在可以接受的理想范围之内。”

同时,研究还证明,贝伐珠单抗除了治疗肺癌之外,还对胸水、腹水、脑积液及心包积液的病人有很好的疗效,未来主要的应用前景是晚期病人,进而探讨其在辅助治疗上的效果。与此同时,无论有或没有表皮生长因子受体(EGFR)阳性突变的患者,都同样适用贝伐珠单抗加化疗。

“BEYOND的研究结果不仅影响中国晚期非小细胞肺癌的治疗,同样也将会影响到亚洲,尤其是东亚患者的治疗选择。”周彩存说,大家有相同的基因型,在基因状况不清楚的情况下,我们有一个标准的治疗策略,就是贝伐珠单抗加化疗,它比传统的治疗要好很多。这是治疗策略上的很大改善,已经成为了非鳞性晚期非小细胞肺癌的一线治疗标准。

安维汀新适应证正在审批中

作为BEYOND研究对象,安维汀自2004年首次在美国获批治疗晚期结直肠癌开始,成为了可广泛用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物。

周彩存简单介绍了安维汀的作用机制:独立的供血对于肿瘤生长(体积超过2立方毫米)及扩散(转移)到身体其他部位非常关键。肿瘤通过释放血管内皮生长因子(VEGF)——肿瘤生长的关键驱动因子,形成自身的供血,这一过程被称为血管新生。而安维汀是一种可以特异性结合并阻断VEGF(血管内皮生长因子)的抗体,通过抑制血管生成的机制发挥作用。VEGF为肿瘤血管生成的关键驱动因素——血管生成是血管发生和维持的基本过程,为肿瘤生长和播散(转移)到身体其他部位所必需。安维汀的作用模式帮助控制肿瘤生长和转移,而且不加重化疗副作用。

与仅作用于肿瘤细胞增殖的化疗药物不同,安维汀通过与VEGF特异性结合,阻止其与受体相互作用,发挥对肿瘤血管的多种作用:使现有的肿瘤血管退化,从而切断肿瘤细胞生长所需氧气及其他营养物质;发挥肿瘤血管抗渗漏作用,降低肿瘤组织间压,改

图为同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科行政主任、肺癌免疫研究室主任周彩存教授在媒体解读会上发言。

 

善化疗药物向肿瘤组织内的传送,提高化疗效果;抑制肿瘤新生血管生成,从而持续抑制肿瘤细胞的

生长和转移。

目前,安维汀已经使抗血管生成治疗成为癌症治疗领域的基本支柱。已有超过100万的患者接受其治疗。迄今,安维汀已在欧洲被批准用于治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌和卵巢癌,在美国被批准用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌和肾癌。此外,在美国和世界其他60余个国家还可用于治疗后进展的胶质母细胞瘤患者。在日本,其被批准用于治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤(一线或进展后治疗)。贝伐珠单抗是目前唯一一个可用于治疗多种晚期癌症的抗血管生成药物,这些癌症每年致死病例总数超过250万。

在我国,对安维汀治疗晚期非小细胞肺癌新适应证的审批也正在进行中,预计2015年左右能够获批。

 

图为同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科行政主任、肺癌免疫研究室主任周彩存教授在媒体解读会上发言。

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