中国高血压联盟对于ROD技术的立场与建议

    |     2013年8月13日   |   医学动态   |     2 条评论   |    2767

RDN仍处于临床研究阶段,不宜临床广泛推广。反对将未经SFDA批准的医疗器械用于人体研究。对其他交感激活相关疾病的干预研究也应在现有治疗措施无效的人群中进行。

尚处于临床研究阶段 鉴于目前RDN治疗难治性高血压的疗效和安全性证据尚不充足,该方法仍处于临床研究阶段,不适合临床广泛推广。研究人群仅限于真性难治性高血压患者(表)。对其他交感激活相关疾病的干预研究也应在药物或现有非药物措施治疗无效的人群中进行。

临床研究资质 目前仅适合在有诊治难治性高血压(包括有筛查继发性高血压条件和能力)和心血管介入治疗准入条件的中心开展RDN临床研究。

临床研究设计规范 应采用多中心、前瞻性、随机、对照、盲终点协作研究,如条件具备,可考虑采用假手术组对照、对患者设盲,术后建立随访制度。

未来重点解决的问题 寻找预测术后消融效果的检测方法,以筛选出适合手术的人群;寻找提高消融成功率的方法和评价术后即刻消融技术成功的检测指标。评价RDN的费效比也十分必要。

设备与器械 支持原创的新型设备研发和临床研究,并希望我国在RDN临床研究和应用上作出特色与成绩。反对将未经国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械用于人体研究,同时呼吁学术期刊和媒体不刊登使用此类器械进行的人体研究结果。

 

 RDN治疗难治性高血压研究的患者入选标准

①足量且合理应用3种或以上包括利尿剂在内的不同机制降压药物(无临床禁忌证时使用醛固酮拮抗剂),经数月治疗,非同日3次测量诊室收缩压≥160 mmHg(合并2型糖尿病者收缩压≥150 mmHg),同时经24小时动态血压或家庭自测血压确定高血压诊断,排除白大衣高血压。

②难治性高血压的诊断由有经验的医院及有资质的高血压专科医生确定。

③通过全面病史询问和临床检查,评价心、肾、血管的结构与功能,排除继发性高血压及假性难治性高血压。

④估算肾小球滤过率≥45 ml/(min·1.73m2),肾动脉主干直径≥4 mm且长度≥20 mm。

以下两条标准必要时考虑:

⑤患者对于某些降压药物存在真正不耐受,高血压专科医生有责任确定这种不耐受并非由患者本身的神经精神因素或医患沟通不良所致。

⑥ 如合并可逆的导致高血压的危险因素,如肥胖、过量饮酒、睡眠呼吸暂停、高钠盐摄入等,因改变这些危险因素有助于高血压的治疗,此类患者应慎重入选。

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