中药材与中药饮片之辨

    |     2013年7月14日   |   医学动态   |     2 条评论   |    3430

正确理解和区别中药材中药饮片的概念,对于相应违规行为的定性和处理显得尤为重要。《药品管理法》规定,中药材可以在市场上流通(实施批准文号管理的中药材除外);中药饮片从生产到流通,都有行政许可前置条件限制。

中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。中药材多数已经过简单加工,但不是药典(或省标)规范炮制的中药饮片成品。

中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。但是,乡村医生自采、自种、自用中草药按照卫生部、国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》执行。

简单加工是区别关键

区别的关键点在于简单加工。未依照国家药典标准(包括地方标准)炮制规范加工生产,为简单加工。如鹿茸,原生状态的鹿角或按照鹿茸头、体、根进行分割部分,均不能整节(段)直接用于临床配方直接使用,属中药材;如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉,可以作为临床配方直接使用的产品,则属中药饮片。又如紫苏,简单晾晒保持原生状态的不能直接用于临床配方使用,属中药材;如果按国家药典标准及生产操作规程,炮制生产成紫苏子或紫苏叶及紫苏梗就属中药饮片。

有的果实类植物,经过简单的晾晒、净选后,已经具备可以直接用于临床配方使用的特征。如胖大海、金银花等,不仅具有中药材和中药饮片的双重特征,而且可以食药两用。这类药品应依据用途区别它们各自的归属。

如果只是用于一般泡茶,可以按中药材或食品对待,从生产到流通不需前置许可,可直接市场交易。但如果作为临床治疗病人的配方,则必须是饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。如此才能保证配方用药的质量。又如毒性中药材半夏,如果直接用于临床配方,由于其毒性作用,可能给健康带来损害,甚至威胁生命安全。因此,必须经饮片生产企业规范炮制去毒,制成法半夏、姜半夏或清半夏才可用于临床配方。

不能等同代替

某药监局执法人员在某镇卫生院现场检查发现,医生给患者处方配药使用的酸枣仁等5种中药无产品批号、生产日期、包装标签。卫生院现场提供的某药品批发经营公司销售单显示,上述5种产品均为中药材。

本案中的酸枣仁等5种中药饮片符合《药品管理法》第四十九条第三款第(二)项、第(六)项规定认定为劣药的情形;同时,也违反了《药品管理法》第二十六条“购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和使用”的规定。笔者认为,该卫生院的上述行为应按照使用劣药定性处理。

而某药品批发经营公司并不知道镇卫生院将上述中药材用于治疗病人的配方,不能排除镇卫生院将其作为保健食品配方,用于一般群体和亚临床群体出售的可能。因此,笔者认为难以依照药品管理相关规定在法律层次上界定其行为违规。

目前,有的药品经营企业和医疗机构未严格区别和认识中药材和中药饮片的特征和作用。在经营和使用过程中混淆了两者的差异,把中药材和中药饮片等同看待、相互替代。不仅严重扰乱了中药饮片生产、流通秩序,而且不能保证用药质量,在日常监督管理中务必认真甄别。

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